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新聞播報：
  • 如何選擇適合醫療器械在歐盟的授權代表？
  • 水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證測試內容
  • 水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證周期
  • 水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證怎么做
  • 水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證多少 錢
  • 如何選擇適合醫療器械在歐盟的授權代表？
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全球法規注冊CRO-國瑞IVDEAR

廣東省國瑞中安科技集團有限公司（簡稱“國瑞中安集團”）是一家專注于為醫療器械及體外診斷產品企業提供臨床試驗、全球法規注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO。通過多年的發展和積累，我們已經在全球多個重要市場建立了完善的服務網絡及專業的本地化團隊。


作為一家專業的綜合性CRO，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗、法規注冊咨詢（中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA &UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、巴西ANVISA注冊、東南亞注冊、中亞注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、英代、港代、俄代、巴代、東南亞持證人等），為客戶提供一站式技術解決方案服務。

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全球法規注冊CRO-國瑞IVDEAR
公司新聞

COMPANY NEWS

如何選擇適合醫療器械在歐盟的授權代表？

選擇適合的歐盟授權代表對于將醫療器械產品引入歐盟市場至關重要。以下是選擇授權代表時需要考慮的幾個關鍵因素：專業經驗和背景： 授權代表應具有豐富的醫療器械行業經驗，理解產品的分類、注冊要求以及在歐盟市場

2024/07/09
水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證測試內容

申請加拿大醫療器械的MDL/MDEL認證通常需要進行一些性能測試和評估，確保產品符合相關的安全性和有效性標準。以下是可能涉及的測試內容示例：生物相容性測試： 包括細胞毒性測試、皮膚刺激性測試等，以評估

2024/07/09
水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證周期

加拿大醫療器械的MDL/MDEL認證周期可以根據具體情況有所不同，一般來說，整個認證過程可能需要幾個月到一年不等的時間。具體影響認證周期的因素包括申請文件的完整性、加拿大衛生部的審核速度、是否需要額外

2024/07/09
水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證怎么做

申請加拿大醫療器械的MDL/MDEL認證涉及以下基本步驟和要求：確定產品分類和風險等級： 確定你的水凝膠電極貼片的醫療器械分類和風險等級，這將影響后續的申請流程和要求。準備申請文件： 準備詳細的申請文

2024/07/09
水凝膠電極貼片 加拿大醫療器械MDL/MDEL認證多少 錢

加拿大醫療器械的MDL（Medical Device License）或MDEL（Medical Device Establishment License）認證的具體費用可以根據具體情況有所不同，通常

2024/07/09
工商信息

BUSINESS INFORMATION

主要經營產品臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
經營范圍臨床試驗研究、分析性能驗證、法規注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導、法規培訓、當地授權代表等，提供了一站式的技術解決方案服務
營業執照號碼91440300MA5EFLEL99
經營模式臨床試驗研究、分析性能驗證、法規
職員人數55 人
注冊資本500 萬元
官方網站http：//www.ivdear.com；https://www.grzan.cn